大家可能對(duì)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓不是特別了解，新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓就是新藥證的持有人將生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給能夠生產(chǎn)藥品的企業(yè)，那么新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的過(guò)程是怎樣的呢?有什么要求呢?下面魚爪網(wǎng)小編為大家進(jìn)行了這方面的整理，一起來(lái)了解一下吧。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的過(guò)程，有什么要求?

1、基本訴求溝通

訴求溝通：這一環(huán)節(jié)，是服務(wù)機(jī)構(gòu)了解委托方技術(shù)基本情況，以及轉(zhuǎn)讓基本訴求;委托方向服務(wù)方了解服務(wù)內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和費(fèi)用情況，服務(wù)供需雙方就初步委托項(xiàng)目達(dá)成協(xié)議的過(guò)程。

2、材料和資質(zhì)審核

對(duì)技術(shù)轉(zhuǎn)移委托方提交的有關(guān)信息資料和資質(zhì)情況進(jìn)行嚴(yán)格審核，確保真實(shí)，完整。

3、知識(shí)產(chǎn)權(quán)審核

對(duì)委托技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)審核，是流程準(zhǔn)備階段的重要一環(huán)，這一環(huán)節(jié)要通過(guò)嚴(yán)謹(jǐn)審核，切實(shí)弄清技術(shù)的相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬關(guān)系和法律狀態(tài)。如果委托技術(shù)尚未申請(qǐng)專利，將依據(jù)技術(shù)秘密相關(guān)法律規(guī)定進(jìn)行審核，同時(shí)，協(xié)助客戶制定專利申請(qǐng)和布局策略。

4、技術(shù)評(píng)估評(píng)價(jià)

在我國(guó)技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)踐和行業(yè)管理中，評(píng)估與評(píng)價(jià)基本上作為同義詞使用，沒(méi)有做嚴(yán)格區(qū)分。從詞義上看，二者有一定微妙差異：評(píng)估側(cè)重應(yīng)用在事前、立項(xiàng)前(事中和事后也涉及)，以及給出參考意見(jiàn)和結(jié)論，評(píng)估多包括定量評(píng)估和價(jià)值評(píng)估內(nèi)容;評(píng)價(jià)覆蓋事前、事中、事后全程，側(cè)重通過(guò)系統(tǒng)化分析、作出比較全面和確定性的結(jié)論。

新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有什么要求?

第十一條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，系指新藥證(正本)的擁有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)予生產(chǎn)企業(yè)。接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)不得對(duì)該新藥進(jìn)行再次技術(shù)術(shù)轉(zhuǎn)讓。

第十二條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)醫(yī)療需求，宏觀控制新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種和數(shù)量。對(duì)已有多家生產(chǎn)，能滿足醫(yī)療需要的品種，可停止受理轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)。

第十三條 對(duì)于簡(jiǎn)單改變劑型的新藥，原則上不再受理新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng);對(duì)其他類別的新藥，若申報(bào)生產(chǎn)該新藥的單位超過(guò)3家時(shí)，亦不再受理轉(zhuǎn)讓的申請(qǐng)。

第十四條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)在新藥試行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正后方可申請(qǐng)。不具備生產(chǎn)條件的科研單位，在新藥標(biāo)準(zhǔn)試行期內(nèi)可申請(qǐng)轉(zhuǎn)讓。

第十五條 新藥證(正本)擁有者轉(zhuǎn)讓新藥時(shí)，必須將全部技術(shù)及資料無(wú)保留地轉(zhuǎn)給受讓單位，并確保單位獨(dú)自試制出質(zhì)量合格的連續(xù)3批產(chǎn)品。

第十六條 若干單位聯(lián)合研究的新藥，申請(qǐng)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓時(shí)，醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集|整理其各項(xiàng)轉(zhuǎn)讓活動(dòng)須經(jīng)新藥證共同署名單位一同提出申請(qǐng)與簽訂轉(zhuǎn)讓合同。

第十七條 接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《藥品GMP證》。

第十八條 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)由新藥證(正本)擁有單位申請(qǐng)辦理。轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)遲應(yīng)在新藥保護(hù)期滿前6個(gè)月提出。

以上就是由魚爪網(wǎng)小編為大家?guī)?lái)的關(guān)于新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的過(guò)程以及有什么要求的相關(guān)介紹，相信大家在看了上述內(nèi)容之后，對(duì)其有了一個(gè)充分的了解。我們國(guó)家對(duì)于藥品方面的要求是非常嚴(yán)格的，在新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的過(guò)程當(dāng)中，程序也比較繁瑣，需要按照相關(guān)的流程來(lái)進(jìn)行。感謝大家閱讀，想要了解更多，敬請(qǐng)繼續(xù)關(guān)注魚爪網(wǎng)。