二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證如果我們想要進(jìn)行醫(yī)療器械的經(jīng)營，自然該證件是一定要有的，而且在辦理的過程中我們也需要符合相關(guān)的條件才可，這樣才可以讓自己順利的擁有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，那么請您跟著魚爪網(wǎng)小編在下面文章中具體看下，二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件有哪些?

　　二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理條件

　　1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

　　2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;

　　3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

　　4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

　　5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

　　什么是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

　　醫(yī)療器械許可證的全稱為《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須持有的證件。

　　設(shè)立二級醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;設(shè)立第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為崗位審查，工商行政管理部門在頒發(fā)經(jīng)營許可證后申請批準(zhǔn)。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。醫(yī)療器械企業(yè)根據(jù)其產(chǎn)品需要不同類型的許可證。

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