藥品注冊(cè)其實(shí)就是國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，按照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程，如果您對(duì)于該流程也不是很了解，請(qǐng)你跟著魚(yú)爪網(wǎng)小編在下面文章中具體的看下，藥品注冊(cè)申請(qǐng)流程是怎樣的?

　　藥品注冊(cè)申請(qǐng)流程

　　1、申報(bào)單位填寫(xiě)新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請(qǐng)表，連同申報(bào)的技術(shù)資料和樣品報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門;

　　2、省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所按新藥審批各項(xiàng)技術(shù)要求完成對(duì)申報(bào)資料的審查和樣品的檢驗(yàn);

　　3、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在新藥臨床研究(或生產(chǎn))申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查;

　　4、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知;

　　5、技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司;

　　6、辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批;

　　7、辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批;

　　8、將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。

　　對(duì)藥品包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的要求有哪些?

　　1、內(nèi)容及形式應(yīng)當(dāng)按照《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)管理規(guī)定》及其細(xì)則執(zhí)行。標(biāo)簽的文字內(nèi)容不應(yīng)超出說(shuō)明書(shū)范圍;

　　2、所提供包裝標(biāo)簽應(yīng)為直接接觸藥品內(nèi)包裝的外包裝標(biāo)簽。此種包裝標(biāo)簽一般為直接銷售單元;

　　3、標(biāo)簽一般應(yīng)同時(shí)報(bào)送兩種形式樣稿，即文字樣稿(書(shū)面文件+電子文件)和圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿(僅書(shū)面圖稿)。文字樣稿按正面(主視面)、背面、上面、下面、左面、右面分別列明該視面全部文字內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)順序，以常用中文編輯軟件(如Word、WPS等)兼容格式存盤。圖形(圖像)設(shè)計(jì)稿可使用包裝盒展開(kāi)圖樣

　　如果您想要知道藥品注冊(cè)申請(qǐng)流程是怎樣的?請(qǐng)你認(rèn)真閱讀以上文章中的這些內(nèi)容吧，希望通過(guò)我們的這些介紹可以讓您輕松的申請(qǐng)了藥品的注冊(cè)，其實(shí)藥品在成功注冊(cè)之后對(duì)自己也是有著很多優(yōu)勢(shì)的，那么現(xiàn)在我們一起這些相關(guān)的知識(shí)介紹吧，或許這些介紹可以對(duì)您有用處。