二類醫(yī)療器械其實(shí)就是對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如果您想要經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械這方面的生意，那么請(qǐng)您認(rèn)真的閱讀下面文章內(nèi)容吧，希望通過(guò)我們這些知識(shí)介紹會(huì)對(duì)您有幫助，希望我們的這些介紹會(huì)讓您知道了二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢(qián)?這樣對(duì)您的二類醫(yī)療器械注冊(cè)相信也是有作用的。

　　二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要多少錢(qián)

　　二類注冊(cè)如果沒(méi)有臨床試驗(yàn)的話，明面上就檢測(cè)費(fèi)用，根據(jù)產(chǎn)品的不同，檢驗(yàn)項(xiàng)目的不同價(jià)格不同，一般都在1萬(wàn)到3萬(wàn)之間，另外再加上差旅、招待、公關(guān)等，基本不咋額外花錢(qián)。有臨床的話，一般的再30萬(wàn)左右吧。二類免臨床較快也得半年，一般一年左右。加上臨床，時(shí)間一般2年左右。醫(yī)療器械太多，太雜!

　　二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要哪些資料?

　　1、《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》;

　　申請(qǐng)企業(yè)填交的《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：

　　(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊(cè)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;

　　(2)“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中所用名稱、型號(hào)、規(guī)格一致。

　　2、《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》;

　　(1)“生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“企業(yè)注冊(cè)地址”、“生產(chǎn)地址”與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同;

　　(2)“產(chǎn)品名稱”、“型號(hào)、規(guī)格”必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致;

　　(3)“產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)”應(yīng)填寫(xiě)現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)及名稱。

　　3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件)

　　(1)申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);

　　(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。

　　4、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(可為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))及有關(guān)說(shuō)明

　　(1)直接采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說(shuō)明;

　　采標(biāo)說(shuō)明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測(cè)項(xiàng)目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說(shuō)明的內(nèi)容。

　　(2)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)提交在有效期內(nèi)的正式文本、編制說(shuō)明及復(fù)核材料。復(fù)核材料包括《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見(jiàn)表》、《北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核人員名單》。

　　5.產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

　　醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：

　　(1)產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格;

　　(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;

　　(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號(hào)、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)(申報(bào)時(shí)該項(xiàng)內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào);

　　(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。

　　6.注冊(cè)產(chǎn)品照片

　　申報(bào)企業(yè)應(yīng)按注冊(cè)產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號(hào)提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。

　　7.注冊(cè)軟盤(pán)

　　(1)應(yīng)包括注冊(cè)申請(qǐng)表、注冊(cè)登記表、說(shuō)明書(shū)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

　　(2)軟盤(pán)中的內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)材料相一致。

　　(3)軟盤(pán)上應(yīng)注明申請(qǐng)企業(yè)名稱和申請(qǐng)產(chǎn)品名稱、型號(hào)。

　　在上面的文章中針對(duì)二類醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用的問(wèn)題，魚(yú)爪網(wǎng)小編已經(jīng)為大家做了詳細(xì)的介紹，想要知道這些相關(guān)內(nèi)容的您可以認(rèn)真的看這些介紹，其實(shí)二類醫(yī)療器械的成功注冊(cè)也會(huì)讓我們的醫(yī)療器械生意做的更加的正規(guī)一些，更加的好一些，那么現(xiàn)在我們一起看以上文章中這些介紹吧。