醫(yī)療器械許可證是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或銷(xiāo)售企業(yè)取得的在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、銷(xiāo)售醫(yī)療器械的必要憑證。在我國(guó)，醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)和辦理是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局管理的。那么醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程,需要什么資料?為了幫助大家更好的了解這方面的內(nèi)容，下面小編就為大家具體介紹一下有關(guān)詳情，一起來(lái)看看吧!

醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程,需要什么資料

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程：

1、查名

2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照

3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類(lèi)，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件一份，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件的《營(yíng)經(jīng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;

3.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

4.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或職稱(chēng)證明復(fù)印件;

5.質(zhì)量管理人員簡(jiǎn)歷(原件一份);

6.專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員名單(原件一份)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員身份證、學(xué)歷證書(shū)、職稱(chēng)證書(shū)各一份;

7.組織機(jī)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;

8.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明;

9.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或房屋租賃公司出具的租賃憑證復(fù)印件。醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)委托第三方物流的，提供委托合同復(fù)印件;

10.經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄;，

11.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系，工作程序等文件目錄，包括采購(gòu)，驗(yàn)收，入庫(kù)，出庫(kù)，質(zhì)量跟蹤，用戶(hù)反饋，不良事件監(jiān)測(cè)及質(zhì)量事故報(bào)告制度。

12.辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)已安裝計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹及功能說(shuō)明，打印首頁(yè)(原件一份);

13.凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，若非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，應(yīng)提交一份《授權(quán)委托書(shū)》;

14.自我保證申報(bào)材料真實(shí)性的聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)如提供虛假材料的承諾(一份原件);

總之，醫(yī)療器械許可證的申請(qǐng)和辦理需要嚴(yán)格遵守相關(guān)法規(guī)和要求，申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備充分、配合監(jiān)管部門(mén)的檢查，并保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。以上就是今天小編為大家總結(jié)分享的關(guān)于醫(yī)療器械許可證怎么辦理流程,需要什么資料的內(nèi)容介紹，希望能夠?yàn)榇蠹姨峁┮欢ǖ膸椭?/p>